Facebook Twitter Pinterest Google + email tisk

Endiaron a alkohol - příbalový leták

Příbalový leták

Endiaron 250 mg potahované tablety



KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje účinnou látku cloroxinum: 250 mg

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy



LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Slabě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru.



KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Průjmy s pravděpodobnou infekční etiologií, pokud původce patří do spektra účinnosti kloroxinu, dále postantibiotické dysmikrobie, různé střevní poruchy, u nichž lze předpokládat porušené složení střevní mikrobiální flóry, amébová dyzenterie a giardióza.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Endiaron ve formě potahovaných tablet je určen dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností nad 40 kg. Obvyklá dávka je 250 mg kloroxinu třikrát denně. Doba podávání je dána klinickým obrazem – u nespecifických průjmů 2 až 3 dny (do normalizace stolice), u amébové dyzenterie a giardiózy 7 až 10 dní. Tato doba nemá být překračována kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků. Léčebnou kúru lze opakovat až po týdenní přestávce.



Způsob podání

Potahované tablety se polykají nerozkousané, nejlépe po jídle, zapíjejí se tekutinou.



Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Těžká porucha funkce jater či ledvin.

Přípravek není určen pro děti o tělesné hmotnosti 40 kg a nižší.



Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Speciální upozornění nejsou. Vzhledem k nízkému vstřebávání kloroxinu z gastrointestinálního traktu není zapotřebí při mírně snížené funkci jater a ledvin jeho dávkování redukovat.

Přípravek Endiaron obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí nemají tento léčivý přípravek užívat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zaznamenány.



Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podání v době těhotenství a kojení nebyla ověřena, proto se nedoporučuje podávat přípravek Endiaron v těhotenství a při kojení.



Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Endiaron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.



Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy – zřídka vzácná je žaludeční intolerance (nauzea, zvracení).

Poruchy nervového systému – vzácně vzácná je cefalea (bolest hlavy).

Poruchy kůže a podkožní tkáně – vzácně vzácný je lékový exantém.

Při dlouhodobém podávání jodových derivátů hydroxychinolinu byla popsána subakutní myelooptická neuropatie, po dichlorchinolinu (kloroxinu) popsána nebyla.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:



Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky.



Předávkování

Nebylo dosud popsáno, resorpce kloroxinu je nízká.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva

ATC kód: A07AX

Kloroxin má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoární vlastnosti. Spektrum jeho účinnosti zahrnuje streptokoky, stafylokoky, shigely, giardie, trichomonády. Proteus vulgaris, kvasinky a různé druhy plísní, vegetativní formy střevních améb. Nevyvolává rezistenci a normální střevní flóru neovlivňuje.

Farmakokinetické vlastnosti

Kloroxin se jen nepatrně resorbuje z trávicího ústrojí, kde jeho koncentrace zůstává vysoká.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podávání přípravku byla doložena dlouhodobým používáním v klinické praxi.



FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, glycerol 85 %, kalcium-stearát, mastek, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6 000, makrogol 300, hypromelóza, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

3 roky

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Druh obalu a obsah balení

Blistr, krabička

Balení

10 potahovaných tablet

20 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.



DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Zdroj: Endiaron a alkohol
Zveřejněno: 25.8.2017



SiteMAP